Gyógyszeripari Ellenõrzõ és Fejlesztõ Laboratórium Kft.

(NAT-1-0723/2013)

Elérhetõségek

Cím: 1149 Budapest, Mexikói út 9.
Tel: +36 (1) 273-2920
Fax: +36 (1) 273-2925
Email:
WEB: www.gyel.hu

Dr. Varga Tamara
ügyvezetõ igazgató

Akkreditált tevékenység:

1. gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), csapvíz, dializáló oldatok és alapanyagaik pirogenitás kimutatása in vivo biológiai laboratóriumi vizsgálata,
2. steril egyszer használatos mûanyag transzfúziós szerelékek pirogenitás kimutatása in vivo biológiai laboratóriumi vizsgálata,
3. gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), ivóvíz, elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok, dializáló oldatok és alapanyagaik, izotóp jelölésre váró anyagok bakteriális endotoxin kimutatása in vitro laboratóriumi vizsgálata,
4. gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), immunbiológiai és vér készítmények ártalmatlanság kimutatása toxikus anyagokra in vivo biológiai laboratóriumi vizsgálata,
5. gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók, mûanyag orvosi eszközök extraktumainak vizsgálata toxikus anyagokra in vivo biológiai laboratóriumi vizsgálata,
6. beültethetõ szemlencse és alapanyaga, szemcsepp flakon lokális tolerancia vizsgálat in vivo laboratóriumi vizsgálata,
7. gyógyszeralapanyagok hisztamin tartalom meghatározása ex vivo biológiai laboratóriumi vizsgálata,
8. gyógyszeralap- és segédanyagok, gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok, kenõcsök, krémek, elõtöltött fecskendõk, injekciós szilárd termékek, injekciós szilárd antibiotikumok, szilárd antibiotikumok, ömlesztett anyagok és vegyületek, steril aeroszolok, olajos folyadékok, kenõcsök, krémek, catgut és egyéb, az állatgyógyászatban használatos sebészeti varróanyag sterilitás laboratóriumi vizsgálata,
9. egyszer használatos eszközök: fecskendõk, tûk, szárnyastûk, katéterek, dializáló szerelékek és vizeletes zsákok, infúziós-, transzfúziós szerelékek, transzferzsákok, intraokuláris lencsék sterilitás laboratóriumi vizsgálata,
10. elsõdleges kiszerelõ anyagok: mûanyag kiszerelõ anyagok: flakonok, tartályok, cseppentõk, kupakok; üveg kiszerelõ anyagok: tartályok, ampullák, kémcsövek, gumi záróelemek sterilitás laboratóriumi vizsgálata,
11. biológiai indikátorok mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálata,
12. gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, gyógyászati kenõcsök és krémek, tabletták, drazsék, kapszulák, transzdermális tapaszok, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), mûanyag szerelékek és eszközök, elsõdleges gyógyszer kiszerelõ anyagok, kötszerek, dializáló oldatok és alapanyagaik mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálata,
13. felületi minta (kontakt lemez), személyi minta (kontakt lemez, Petri- csésze táptalaj), felületi minta (tamponos eljárás), személyi minta (tamponos eljárás), levegõminta (volumetrikus és szedimentációs) mikroorganizmus-szám laboratóriumi meghatározása,
14. ivóvíz bakteriológiai laboratóriumi vizsgálata,
15. injekciók és infúziók, gyógyászati kenõcsök és krémek laboratóriumi vizsgálata,
16. antibiotikumok mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálata,
17. Verospiron tabletta organoleptikus, hatóanyag és kioldódás analitikai kémiai laboratóriumi vizsgálat,
18. Cavinton 10 mg tabletta organoleptikus, hatóanyag, kioldódás és szennyezettség analitikai kémiai laboratóriumi vizsgálata,
19. tisztaterek, helyiségek, lamináris áramlású munkaterek légterének fizikai helyszíni vizsgálata, HEPA szûrõ integritás mérése,
20. sterilezés nedves hõvel, hõlégsterilezõ szekrény, pirogénmentesítõ alagút hõeloszlás és hõpenetrációs helyszíni vizsgálata,
21. szárítószekrény, termosztát szekrény, vízfürdõ, inkubátor, hûtõkamra, raktár, termosztátszoba, hûtõ, fagyasztó, ultrafagyasztó hõeloszlás helyszíni vizsgálata,
22. felület lenyomatos és tamponos, levegõ volumetrikus és szedimentációs, személyi higiéné le-nyomatos és tamponos mintavétele mikrobiológiai vizsgálatra,
23. ivóvíz és tisztított víz mintavétele mikrobiológiai vizsgálatra

Tevékenység részletezve:

Részletezõ okirat

Akkreditálási okiratszám:

NAT-1-0723/2013        Kiadás ideje: 2013-07-31        Érvényesség ideje: 2017-07-30